息烽县药品安全突发事件应急预案（2025年修订）

1　总则

1.1　编制目的

为积极有效预防各类药品安全突发事件，健全完善息烽县药品安全突发事件应对处置机制，强化应急准备，有力处置风险，快速响应、及时应对药品安全突发事件，最大限度降低药品安全突发事件造成的危害，保障公众用药安全和身体健康，维护正常经济社会秩序。

1.2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《贵州省药品安全突发事件应急预案》《贵阳市药品安全突发事件应急预案》等有关法律法规和文件，制定本预案。

1.3　适用范围

本预案适用于息烽县行政区域内药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等应对活动。

本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。

本预案所称的药品安全突发事件是指息烽县行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。

1.4　工作原则

1.4.1　坚持人民至上、生命至上

以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，强化药品安全党政同责，建立健全党委领导下的药品安全应急管理行政领导负责制。加强应急管理，积极预防、及时处置药品安全突发事件。

1.4.2　坚持分级负责、属地为主

县级人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作。充分发挥各级人民政府药品安全应急指挥协调机构或牵头部门统筹协调，药品监督管理等有关部门源头防控、协同应对的作用，扎实构建药品安全突发事件风险监测、研判会商、信息共享、协同处置全过程多部门联动机制。

1.4.3　坚持科技支撑、依法处置

加强药品安全应急管理科学研究和技术开发，采用监测、预警、预防和应急处置技术及设施，提高应对药品安全突发事件的科技水平。规范药品安全突发事件应对活动，依法维护公众合法权益，推动药品安全突发事件应对处置工作规范化、法治化。

1.5　事件分级

采用国务院药品监督管理部门制定的分级标准，药品安全突发事件级别从高到低分为特别重大、重大、较大、一般四级（药品安全突发事件分级标准见附件1）。

1.6　响应分级

根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素，息烽县药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级：一级、二级、三级、四级。药品安全突发事件发生后，息烽县人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定县级层面应急响应级别（息烽县药品安全突发事件应急响应“一张表”见附件2）。

2　组织指挥体系

2.1　县级层面组织指挥机构

2.1.1　领导机构

息烽县人民政府食品药品安全委员会（以下简称县食药安委）是全县药品安全事件应急处置的领导机构，当发生特别重大、重大、较大、一般药品安全事件时，县食药安委转为县药品安全事件县指挥部，统一领导、指挥全县药品安全事件的应急处置工作。

2.1.2　县指挥部

县指挥部指挥长由县人民政府分管副县长担任，副指挥长由县人民政府办公室相关副主任、县市场监管局局长、县卫生健康局局长、县应急局副局长及事发乡（镇、街道）人民政府主要负责人担任。

县指挥部成员单位主要包括：县委宣传部（县委网信办）、县委政法委、县公安局、县发展改革局、县教育局、县工业和信息化局、县民政局、县司法局、县财政局、市生态环境局息烽分局、县交通运输局、县卫生健康局、县应急局、县信访局、县市场监管局等。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发乡（镇、街道）人民政府为成员单位。

县指挥部的主要职责是：

（1）组织、领导、协调全县药品安全突发事件的预防和应急处置工作。

（2）负责药品安全突发事件应急处置重大事项的决策、舆情处置、舆论引导重要信息的发布。

（3）负责组织贯彻执行县委、县政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

（4）负责批准应急指挥部办公室提交的应急处置报告、向县委、县政府和上级应急指挥部报告应急处置情况等

（5）指导做好善后处置工作。

（6）指导有关部门做好药品安全突发事件应急处置工作。

2.1.3　县指挥部办公室

县指挥部办公室设在县市场监管局，主要职责是负责督促落实县指挥部工作部署，承办县指挥部日常工作。及时按程序向县委、县人民政府、县指挥部、市市场监督管理局报告药品安全突发事件信息，向成员单位通报药品安全突发事件处置进展情况。研究协调解决药品安全突发事件应急处置工作中的具体问题，督促牵头部门开展药品安全应急管理工作。药品突发事件发生后，负责突发事件应急指挥、综合协调、信息上传下达等有关工作。负责落实县委、县人民政府及县指挥部交办的其他工作。县市场监管局局长兼任办公室主任，县市场监管局药品安全分管领导担任办公室副主任。

2.1.4　县指挥部成员单位

县指挥部成员单位按照职责分工负责本部门本行业领域药品安全应急管理工作。承担息烽县药品安全突发事件应急预案实施及其支撑性文件的起草与实施。组织协调指导开展药品安全突发事件风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等工作，为药品安全突发事件防范和应对提供应急资源支持。承担县指挥部综合工作。

县委宣传部（县委网信办）：负责指导做好药品安全突发事件舆情处置、舆论引导和信息发布工作。

县委政法委：负责药品安全突发事件发生后，指导相关部门加强对相关涉稳问题分析研判，督促相关地区、部门落实责任，强化社会面管控，确保社会大局稳定。

县公安局：负责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件；指导、协调做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作，有效维护正常的社会治安秩序。

县发展改革局：负责药品安全突发事件应急处置基础设施项目建设的立项审批；推动药品安全专项项目的组织和申报，提升药品安全保障水平。

县教育局：负责协助市场监管、卫生健康等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

县工业和信息化局：负责协调组织药品安全突发事件应急处置所需药品和医疗器械产品的生产协调工作。

县民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助。

县司法局：负责指导、协调药品安全领域行政执法监督工作；配合有关部门开展药品安全法律、法规和规章执行情况检查。

县财政局：负责做好县级相关部门药品安全事件应急处置经费保障工作。

市生态环境局息烽分局：负责组织药品安全突发事件造成的次生、衍生突发环境事件的调查处理；指导、协调地方人民政府开展次生、衍生突发环境事件的应急处置工作。

县交通运输局：负责组织、协调药品安全突发事件应急处置所需医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

县卫生健康局：负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理危机干预工作；会同市场监管部门做好药品安全突发事件处置的相关工作。

县应急局：负责履行应急值守工作，负责对突发事件信息进行汇总并及时上报，履行综合协调职责，发挥突发事件运转枢纽作用。

县信访局：负责药品安全突发事件发生后，按照《信访工作条例》规定，指导属地及有关部门做好信访接待、协调、疏导、化解等工作。

县市场监管局：负责开展药品安全应急管理工作；强化市场价格监管，维护市场价格秩序稳定。承担药品、医疗器械安全应急管理工作；组织指导药品安全突发事件应急处置和调查处理工作，会同相关部门调查事件发生的原因，控制事件涉及的相关药品、有关材料及其原材料，组织开展药品安全检验检测，依法查处事件中涉及违法违规行为，违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并协助作出检验、鉴定、认定；加强应急药品、医疗器械质量安全监管。

本预案未列出的其他部门和单位，根据县指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。

2.1.5　专家库及专家组

县指挥部建立县级药品安全突发事件应急救援处置专家库，实施动态管理。专家库成员由医学、药学、统计、生物工程、材料、新闻、法律以及应急管理等领域专家组成。根据监测预警及应急救援处置需要，从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责为药品安全突发事件风险预警、科学防范和应对处置提供决策咨询方案。

2.1.6　应急工作组职责

根据风险评估，综合考虑药品安全突发事件级别大小、影响范围等因素，应急指挥部单独或合并设置综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、新闻宣传、社会稳定、应急保障、专家组等若干工作组。

综合协调组：主要职责负责开展应急处置的指挥调度工作，执行指挥部决定、指令。县市场监管局任组长单位，成员单位视情况由县委宣传部、县公安局、县卫生健康局等组成。

医疗救治组：主要职责是指导、协助事发乡（镇、街道）人民政府开展药品安全突发事件涉及患者的医疗救治和心理危机干预等工作。县卫生健康局任组长单位，成员单位视情况由县市场监管局等组成。

风险控制组：主要职责是指导、协调相关部门开展药品安全突发事件危害控制，查清问题药品的来源和市场流向。县市场监管局任组长单位，成员单位视情况由县公安局、县生态环境局息烽分局、县卫生健康局等组成。

事件调查组：主要职责是组织开展药品安全突发事件调查，查明事件的发生经过和原因，对事件造成的损害进行评估。县市场监管局任组长单位，成员单位视情况由县公安局、市生态环境局息烽分局、县卫生健康局等组成。

新闻宣传组：主要职责是组织开展事件处置相关信息发布、宣传报道、舆情处置和舆论引导等工作。县委宣传部任组长单位，成员单位视情况由县委网信办、县融媒体中心、县公安局、县卫生健康局、县市场监管局等组成。

社会稳定组：主要职责是指导、协助事发乡（镇、街道）人民政府采取救助、保障、控制等必要的应急措施，维护正常社会治安和市场秩序。县委政法委任组长单位，成员单位视情况由县委网信办、县信访局、县发展改革局、县公安局、县民政局、县司法局、县市场监管局等组成。

应急保障组：主要职责是做好药品安全突发事件应急物资保障、应急资金调拨等工作。县工业和信息化局任组长单位，成员单位视情况由县公安局、县财政局、县交通运输局、县卫生健康局、县市场监管局等组成。

专家组：根据应急救援处置需要，由县指挥部办公室从药品安全突发事件应急救援处置专家库中遴选相关专家组成专家组，为药品安全突发事件应急处置决策提供支持。

3　应对机制

药品安全突发事件应对机制包括药品安全风险防控、药品安全风险监测、药品安全突发事件风险预警和药品安全突发事件应急处置。

3.1　药品安全风险防控

建立健全药品安全风险防控机制，针对各种可能发生的药品安全突发事件，完善监测与报告机制，建立健全监测、预警与报告体系，做到重大药品安全风险早发现、早报告、早预警、早处置，增强药品安全突发事件防范预警能力。要贯彻落实国家药物警戒制度，开展药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制。县市场监管局负责本县行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作。县市场监管局、县卫生健康局负责开展本县行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的调查。

3.2　药品安全风险监测

按照全省统一部署，县市场监管局会同县卫生健康局组织开展本县行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的具体工作，协助配合省、市市场监管部门和卫生健康部门组织的群体性不良反应／事件调查和处理工作；对已确认发生药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的药品、医疗器械依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

县指挥部办公室通过药品不良反应／医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统等，收集汇总药品、医疗器械安全风险信息，组织有关部门、药品专业技术机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全风险信息的核查和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，做好发展趋势、危害程度、影响范围等方面风险评估，研判突发事件发生的可能性。对未达到本预案中一般药品安全突发事件分级标准，或经评估认定尚不构成药品安全突发事件的药品安全风险信息，但经分析评估预测突发事件即将发生或发生的可能性增大时，及时发布药品安全突发事件风险预警信息。

3.3　药品安全突发事件风险预警

3.3.1　预警分级标准

根据可能导致药品安全突发事件风险的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度等，县级层面药品安全突发事件风险预警级别从高到低分为红色预警、黄色预警两级（息烽县药品安全突发事件风险预警“一张表”见附件3）。

3.3.1.1　红色预警。监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过6人（含）、少于10人；或者引起2例特别严重不良反应，药品安全风险事态有扩大趋势，随时可能导致药品安全突发事件的发生。

3.3.1.2　黄色预警。监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人（含）、少于6人；或存在可能引发药品安全突发事件的其他因素，若不及时处置，有可能导致药品安全突发事件的发生。

3.3.2　预警信息发布

根据药品安全突发事件风险评估结果，药品工作安全组提出预警级别建议，经县指挥部办公室主任批准后，发布预警信息，并通报相关部门、可能涉及的地区和单位，同时抄送县指挥部成员单位。必要时，需向社会公布。

预警信息内容包括发布单位、预警级别、警示事项、相关措施和发布时间等。可采用公告、消费警示、风险提示等形式，通过广播、电视、报纸、网站、微博、微信、客户端等媒体公布，对老、幼、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区应当采取有针对性的公告方式。

3.3.3　预警行动

3.3.3.1　预警信息发布后，县指挥部办公室组织县指挥部成员单位及有关部门根据即将发生的药品安全突发事件的特点和可能造成的危害，迅速采取下列措施：

（1）做好启动四级应急响应的准备；

（2）加强事件发展情况动态监测和相关信息分析评估，适时调整预警级别并重新发布；

（3）加强对事发地应急处置工作的指导。

（4）及时向社会发布药品安全风险警示信息，组织专家解读，开展科普宣传；

（5）及时向有关部门通报预警信息；

（6）加大舆情监测力度，正面引导社会舆论。

3.3.3.2　预警范围内县级药品监督管理等相关部门在县人民政府的领导下，迅速采取下列措施：

（1）强化药品安全日常监督管理，开展专项检查和治理；

（2）加强对本行政区域内相关药品的安全风险监测；

（3）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（4）做好应对处置工作；

（5）按照指挥部办公室的要求和部署，做好相关工作；

（6）及时报告预警信息处置进展情况；

3.3.4　预警解除

有事实证明不可能发生药品安全突发事件或者危险已经解除的，县指挥部办公室宣布解除预警，并解除已经采取的有关措施。

3.4　药品安全突发事件应急处置

药品安全突发事件发生后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的人民政府应当针对其性质、特点和危害程度，立即组织有关部门，调动应急救援队伍和社会力量，依照有关法律、法规、规章和本预案的规定采取应急处置措施（息烽县药品安全突发事件应急处置流程图见附件4）。

3.4.1　先期处置

发生药品安全突发事件，在事件性质、分级尚不明确的情况下，在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展医疗救治、产品控制等先期处置工作。第一时间组织开展病患救治工作，对事件中的病患进行全力救治。对涉事产品采取停止销售、使用等紧急控制措施，开展来源和流向跟踪调查。

3.4.2　信息报告

药品安全突发事件信息报告遵循“依法报告、统一规范、属地管理、分级负责、准确及时”原则。

县指挥部成员单位在药品安全日常监督管理、监督检查、监督抽检、风险监测、投诉举报受理处置以及舆情监测等工作中收到或者监测到药品安全突发事件信息时，应立即组织核实，对突发事件的性质和类别作出初步判定，及时采取相应的处置措施，按照“首报快、续报准、终报全”的要求，及时按程序向县委、县人民政府，县指挥部，县指挥部办公室，上级主管部门、上级人民政府药品安全应急指挥协调机构报告。

3.4.2.1　信息报告责任主体。县指挥部成员单位，药品不良反应监测机构，药品、医疗器械生产经营企业、使用单位等是药品安全突发事件信息报告的责任主体。有关单位和人员报送、报告突发事件信息，应当做到及时、客观、真实，不得迟报、谎报、瞒报、漏报。

（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位以及有关的个人应通过药品不良反应／医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统等报告药品安全有关信息。获知或者发现药品群体不良事件或群体医疗器械不良事件以及其他药品安全突发事件（含疑似）信息后，立即通过电话或者传真等方式报所在地药品监督管理、卫生健康部门，必要时可以越级报告。

（2）各工作组向县指挥部办公室报送药品安全突发事件信息。县指挥部办公室按照规定和时限要求向上级人民政府及其有关部门报送药品安全突发事件信息。

3.4.2.2　信息报告审批要求。按照紧急信息报告的及时性要求，药品安全突发事件信息报告的各责任主体单位要简化审批程序，畅通报告渠道，建立高效便捷的审批机制，不得因层层审批延误上报时间，影响药品安全突发事件应对处置工作。

3.4.2.3　信息报告时限（息烽县药品安全突发事件信息报告时限“一张表”见附件5）。

（1）在获知有可能导致药品安全突发事件相关信息后，药品不良反应监测机构，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以及贵州省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测等相关管理办法的规定进行报告。

（2）在获知有可能发生药品安全突发事件的信息后，药品监督管理部门立即对事件进行调查核实，采取措施控制事态扩大，对事件的性质和类别作出初步认定，并把初步认定的情况及时报上级药品监督管理部门，通报同级卫生健康部门，同时直接向县指挥部办公室报告。药品安全突发事件发生后，各有关责任主体立即组织开展先期处置，并按照规定和时限要求报告药品安全突发事件信息。

（3）对已经或可能造成重大危害，经初步研判，有可能发生特别重大、重大药品安全突发事件的信息，事发乡（镇、街道）人民政府及其有关部门、有关单位必须在接报信息后20分钟内电话、40分钟内书面分别向县人民政府及其有关部门，县指挥部办公室报告，县人民政府应在接报信息后20分钟内电话、40分钟内书面分别向上级人民政府有关部门和可能受到危害的毗邻或者相关地区的人民政府及其有关部门通报。

（4）发生特别重大、重大药品安全突发事件，事发乡（镇、街道）人民政府、有关部门、有关单位、县指挥部办公室必须在事发后20分钟内电话向市人民政府、市级有关部门和省人民政府、省级有关部门、省指挥部办公室报告，40分钟内书面报告。同时，县人民政府直接向国务院总值班室书面报告。突发事件在发展过程中演变为重大及以上级别的，首报时间从达到重大级别时算起

（5）发生较大药品安全突发事件，事发乡（镇、街道）人民政府及其有关部门、有关单位必须在接报信息后20分钟内电话、40分钟内书面分别向县人民政府及其有关部门、县指挥部办公室报告，县人民政府、有关部门、有关单位和县市场监管局必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面分别向市级人民政府、省人民政府有关部门，市指挥部办公室报告。县人民政府必须在事发后2小时内向省人民政府书面报告。突发事件在发展过程中演变为较大级别的，首报时间从达到较大级别时算起。发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或药品安全突发事件本身比较敏感的，信息报告不受级别限制，报告方式和时限按照较大级别突发事件信息报告要求执行。

（6）发生一般药品安全突发事件，事发乡（镇、街道）人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面分别向县级人民政府及其有关部门、县指挥部办公室报告。药品监督管理部门必须在事发后2小时内向市药品安全工作组报告。对可能引发舆论炒作的一般药品安全突发事件，事发乡（镇、街道）人民政府，县级人民政府有关部门、有关单位，县指挥部办公室要及时向县人民政府、市人民政府报告。

（7）事发乡（镇、街道）人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门在处置药品安全突发事件过程中，要确保随时接听国务院总值班室、国家药监局以及省人民政府总值班室、省药监局、市人民政府总值班室信息核报电话，并确保信息报告准确。在现场指挥处置的负责同志要及时接听上级人民政府值班电话，如实全面报告情况。对上级人民政府要求调度核实的应在30分钟内电话反馈，明确要求报送信息的应在1小时内书面反馈。

有关指示批示的落实反馈信息，有关部门最迟不得超过12小时向县人民政府、市人民政府报送。尚未达到较大级别的药品安全突发事件，市人民政府总值班室、县人民政府总值班室要求核报的，相关责任单位立即核实并如实报告。

3.4.2.4　信息报告内容。各级责任主体向上级报告药品安全突发事件信息时，须按首报信息、续报信息、终报信息的次序，如实报告事件发生、发展、处置过程等内容。

（1）首报信息。坚持“快”是第一要务，“报”是第一责任，做到快报事实、慎讲原因，简明扼要、清晰明了。主要内容包括：接报时间、信息来源、事发时间、事发地点、事件类别、伤亡人数、其他后果、受害者基本信息、主要症状与体征、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息、现场负责人及初步采取的处置措施以及报告单位、联络员及通讯方式（息烽县药品安全突发事件紧急信息“首报两分钟模板”见附件6）。

（2）续报信息。报告事件进展情况，对初次报告的内容进行补充，主要内容包括：事件调查情况和原因分析、造成后果、产品控制情况、事件影响范围评估、发展趋势及处置工作进展情况、后续应对措施等。在查清有关基本情况、事件发展情况后，根据事件应对情况可进行多次续报。特别重大、重大、较大药品安全突发事件每日至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）终报信息。药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报终报信息，主要内容包括：对事件的发生和应对情况进行全面总结，对事件原因和风险因素进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在问题进行及时总结，提出今后对类似事件的防范和处置建议等，即事件概况、应对过程、性质认定、追溯或处置情况、善后建议以及下一步需要采取的工作措施等。

3.4.2.5　信息报告方式。分为电话传真、涉密信息报告等方式。

（1）电话传真报告方式。通常是发生重大及以上级别突发事件，通过电话简要首报事件情况，在网络不通、系统出现故障等特殊情况下，可采取传真方式书面报告。

（2）涉密信息报告方式。突发事件信息内容涉密或报件已确定密级的，按涉密报送要求进行上报。

3.4.3　应急响应

按照统一领导、属地管理、分级负责的原则，药品安全突发事件发生后，由国家、省、市、县根据事件的不同等级，启动相应应急响应。一级、二级、三级和四级应急响应，分别由国家、省、市、县药品安全突发事件应急指挥部决定启动并按有关规定组织实施，超出本级政府应急处置能力，或突发事件升级时，应及时请求上一级政府应急救援指挥机构启动上一级应急预案。发生在重大节假日、庆典活动和人口密集、跨境地区等特殊时段、特殊区域的药品安全突发事件，可适当提高响应级别。根据事件发展

态势，可适时调整响应级别，避免响应不足或过度响应。

3.4.3.1　一级、二级、三级应急响应

根据药品安全事件分级情况，超出本级政府应急处置能力，或突发事件升级时，应及时请求上一级政府应急救援指挥机构启动上一级应急预案。事件核定为一级、二级、三级事件，启动一级、二级、三级应急响应，县人民政府在国家、省、市人民政府的领导和指挥下开展应急处置工作。

3.4.3.2　四级应急响应

由药品安全工作组向县指挥部办公室呈报启动建议，经县指挥部办公室主任批准后，由县指挥部办公室发布响应。启动县级层面四级应急响应时，县指挥部办公室组织工作指导组赶赴现场指导开展医学救援、风险控制、事件调查等应急处置工作，并及时向县委、县人民政府、县指挥部、市指挥部办公室报告相关情况。

3.4.4　信息发布

县指挥部办公室制定统一的县级层面药品安全突发事件信息发布和舆论引导方案，与突发事件应对处置工作同时研究、同时部署、同步行动。

3.4.4.1　信息发布层级

（1）特别重大药品安全突发事件的信息发布，按照《贵州省药品安全突发事件应急预案》相关规定执行。

（2）重大药品安全突发事件的信息发布，按照《贵州省药品安全突发事件应急预案》相关规定执行。

（3）较大药品安全突发事件的信息发布，按照《贵阳市药品安全突发事件应急预案》相关规定执行。

（4）一般药品安全突发事件的信息发布，由县指挥部负责发布，必要时由县人民政府负责发布。

3.4.4.2　信息发布方式。通过举行新闻发布会、吹风会，组织记者专访、集体采访，发布新闻稿等形式发布，并运用官方网站、政务微博、政务微信、政务客户端等新媒体开展相关工作。发布内容包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理情况等。

3.4.4.3　信息发布时限。特别重大和重大药品安全突发事件的首次信息发布，发布时间不得超过事发后3小时。因信息报送迟缓等原因，造成事发后3小时内不能进行发布的，须在接报后1小时内发布。在事发后24小时内召开新闻发布会。首次信息发布主要发布事件简要信息，包括事件发生的时间、地点、现场情况、事件已经造成或者可能造成的伤亡人数、政府应对措施等。根据事态发展及处置进展情况，及时开展后续滚动发布。发生较大、一般药品安全突发事件后，及时发布权威信息，根据处置进展动态，可开展后续发布。药品安全突发事件已经形成重大网络舆情的，立即组织准确、及时的信息发布，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。

3.4.4.4　信息发布要求。未经规定程序批准，参与药品安全突发事件应急处置工作的各有关单位和个人不得擅自对外发布事件原因、伤亡数字、责任追究等有关突发事件处置工作情况和事态发展的信息。任何单位和个人不得编造、传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息。

3.4.5　舆论引导

药品安全突发事件发生后，各级人民政府及其有关部门要加强网络媒体和移动新媒体信息发布内容管理，强化舆情动态跟踪，深入研判舆论走向，第一时间发布信息，及时回应社会关切，有效引导社会舆论。

3.4.6　应急结束

3.4.6.1　应急结束条件。药品安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事药品及其有关材料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，不需要继续按预案进行应急处置。

3.4.6.2　应急响应终止。当药品安全突发事件得到控制，经分析评估认为可解除县级层面应急响应的，由县指挥部或县指挥部办公室提出终止应急响应建议，经批准后宣布应急响应终止，逐步停止县级层面有关应急响应措施，应急队伍和工作人员有序撤离。同时，事发乡（镇、街道）人民政府要采取或者继续实施必要措施，防止发生次生、衍生事件，直至药品安全突发事件应急处置工作全部结束。

3.4.7　责任追究

根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关；确定是质量导致的，依法进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。

4　后期处置

4.1　总结评价

药品安全突发事件应急处置工作结束后，县级人民政府组织药品安全应急指挥协调机构等部门及时查明突发事件发生的经过和原因，对突发事件造成的损失进行评估，组织参与处置的各部门各单位、应急救援队伍、专家等对应急处置工作进行复盘分析，总结经验教训，查找分析存在的问题和不足，制定改进措施，将调查与评估情况向上一级人民政府及县指挥部办公室报告，县指挥部办公室同步报告市指挥部办公室。特别重大、重大、较大药品安全突发事件的调查评估，按国家、省、市有关规定执行。一般药品安全突发事件由县指挥部办公室会同各成员单位进行调查评估，并向县人民政府提出事件责任调查处理报告。

4.2　善后处置

受突发事件影响地区的人民政府根据本地区药品安全突发事件遭受损失的情况，制定救助、补偿等善后工作方案，对药品安全突发事件中的伤亡人员，以及紧急调集征用有关单位及个人的物资，按照规定给予补助或补偿。提供心理援助和法律援助，妥善解决因处置药品安全突发事件引发的矛盾和纠纷。药品安全突发事件中，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

4.3　档案管理

特别重大、重大、较大、一般药品安全突发事件应对工作结束后30日内，县指挥部办公室收集、整理事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等各环节的各类文件材料、图表数据、声像资料和实物等档案及其数字化备份材料移交县档案馆管理。

5　应急保障

5.1　应急能力保障

加强本行政区域药品安全应急处置能力建设，定期组织开展应急预案的培训和演练，提高快速应对药品安全突发事件能力和水平。要加强药品安全突发事件应急救援处置专家队伍动态管理，为药品安全突发事件的风险预警、科学防范和应对处置决策提供支持。

5.2　医学救援保障

充分利用和整合现有医疗卫生资源，健全应急联动工作机制，构建功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的紧急医学救援体系，在药品安全突发事件发生后迅速开展医疗救治、心理援助等工作。

5.3　资金物资保障

统筹做好药品安全突发事件应急处置所需药品和医疗器械的储备、调拨和紧急供应工作，把药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估以及应急预案编制、培训、演练等工作所需经费列入同级财政预算，明确专项应急资金来源、使用范围和监督管理措施。

5.4　交通运输保障

加强紧急情况下的综合运输管理，建立药品安全突发事件紧急运输保障机制，实现药品安全突发事件紧急交通运输统一指挥调度，保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保应急救援物资和人员能够及时、安全送达。

5.5　科技支撑保障

研究制定相关政策措施，鼓励、扶持科研力量开展药品安全应急管理科学研究和技术开发，促进药品安全技术成果转化。推进大数据支撑体系建设，提高监测预警能力、辅助指挥决策能力和救援实战能力，提升药品安全应急管理的科学化、专业化、智能化、精细化水平。

6　预案管理

6.1　预案编制

县市场监管局是息烽县药品安全突发事件应急预案的管理和编制部门，承担预案编制修订实施及报备等工作。应急预案中涉及的相关单位应制定配套的应急工作手册、事件行动方案等支撑性文件，提高药品安全突发事件应急预案的实用性和可操作性。

6.2　预案执行备案

药品安全突发事件发生后，启动息烽县药品安全突发事件应急预案，应在应急状态结束后20个工作日内将预案执行过程和执行效果报县应急局备案。

6.3　应急演练

息烽县药品安全突发事件应急演练以检验预案、完善准备、锻炼队伍、磨合机制和科普宣教为目的，不断检验、评价和强化药品安全应急管理能力，提高应急救援和处置能力。

县市场监管局根据实际情况采取桌面推演、实战演练等方式，组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。积极探索应急演练新形式，组织开展无方案、无脚本双盲演练，提高演练的实战性。应急演练结束后，应对应急预案使用情况作出全面评价，认为应急预案应作修订的，应对应急预案进行修订或细化。

县药品安全突发事件应急预案每3年至少组织一次演练，应急演练结束后30个工作日内，县市场监管局将应急演练方案、演练脚本、总结评估报告及演练视听资料报县应急局备案。

6.4　预案评估与修订

县市场监管局应当定期对应急预案进行评估及修订，结合药品安全突发事件应对处置和应急演练情况，分析评价预案内容的针对性、实用性和可操作性，根据预案中重要信息变化等情况，及时对预案进行修订，实现应急预案的动态优化和科学规范管理。息烽县药品安全突发事件应急预案原则上每3年评估一次，应急预案的评估工作，可以委托第三方专业机构组织实施。根据国家、省级、市级相关预案修订情况和药品安全应急处置评估情况，及时组织修订完善。

6.5　培训与宣传

各级人民政府及其有关部门应开展药品安全应急管理培训，纳入干部教育培训体系。针对本地区特点开展药品安全突发事件应急预案的宣传和教育培训工作。县指挥部成员单位及有关部门要广泛宣传药品安全和应急法律法规，普及药品安全突发事件预防、自救、互救等常识，增强公众风险防范意识和药品生产经营者社会责任意识，提高全社会的避险能力和自救互救能力。

7　附则

7.1　名词术语

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械，指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

药品不良反应，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

医疗器械不良事件，指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

群体医疗器械不良事件，指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

7.2　预案解释

本预案具体解释由县市场监管局承担。

7.3　预案实施

本预案自发布之日起实施。2019年12月20日息烽县政府办公室印发的《息烽县药品安全突发事件应急预案》同时废止。

7.4　化妆品安全突发事件应急处置

息烽县化妆品安全突发事件应急处置参照本预案执行。

附件：1－1．药品安全突发事件分级标准

1－2．息烽县药品安全突发事件应急响应“一张表”

1－3．息烽县药品安全突发事件风险预警“一张表”

1－4．息烽县药品安全突发事件应急处置流程图

1－5．息烽县药品安全突发事件信息报告时限“一张表”

1－6．息烽县药品安全突发事件紧急信息“首报两分钟模板”

附件1－1

药品安全突发事件分级标准

附件1－2

药品安全突发事件应急响应“一张表”

附件1－3

药品安全突发事件风险预警“一张表”

附件1－4

药品安全突发事件应急处置流程图

附件1－5

药品安全突发事件信息报告时限“一张表”

附件1－6