近日，息烽县人民政府办公室印发了《息烽县药品安全突发事件应急预案》，息烽县市场监督管理局相关负责人将文件进行了解读。

一、修订背景

《息烽县药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）于2019年经由县人民政府办公室印发。作为公共卫生事件类药品安全县级专项应急预案，自印发实施以来，该《预案》在推动我县药品安全应急管理体系建设，提升药品安全监管能力方面发挥了积极作用。新一轮机构改革后，药品安全相关部门设置有所变化，职能发生了调整。面对人民群众日益增长的安全用药需求，原药品安全突发事件应急预案与当前药品安全应急管理实际工作已经不相适应，需对《息烽县药品安全突发事件应急预案》进行修订和完善。

二、修订依据

主要依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《贵州省突发事件应急预案管理办法》《贵州省药品安全突发事件应急预案》《贵阳市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规范性文件。

三、修订内容

较2019年印发的《息烽县药品安全突发事件应急预案》，主要作了以下修改：

（一）在“总则”中增加了工作原则。提出了坚持以人为本、减少危害，坚持分级负责、属地管理，坚持科技支撑、依法处置三项基本工作原则。

（二）在“总则”中增加了响应分级。“根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素，息烽县药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级：一级、二级、三级、四级。药品安全突发事件发生后，息烽县人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定县级层面应急响应级别”。

（三）在“后期处置”中增加了档案管理。“特别重大、重大、较大、一般药品安全突发事件应对工作结束后30日内，县指挥部办公室收集、整理事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等各环节的各类文件材料、图表数据、声像资料和实物等档案及其数字化备份材料移交县档案馆管理”。

（四）对部分成员单位职责进行了修改。县委宣传部（县委网信办）职责修订为“负责指导做好药品安全突发事件舆情处置、舆论引导和信息发布工作。”；增加县委政法委：“负责药品安全突发事件发生后，指导相关部门加强对相关涉稳问题分析研判，督促相关地区、部门落实责任，强化社会面管控，确保社会大局稳定。”；增加县发展改革局：“负责药品安全突发事件应急处置基础设施项目建设的立项审批；推动药品安全专项项目的组织和申报，提升药品安全保障水平。”；县工业和信息化局职责修订为“负责协调组织药品安全突发事件应急处置所需药品和医疗器械产品的生产协调工作。”；增加县司法局：“负责指导、协调药品安全领域行政执法监督工作；配合有关部门开展药品安全法律、法规和规章执行情况检查。”；增加市生态环境局息烽分局：“负责组织药品安全突发事件造成的次生、衍生突发环境事件的调查处理；指导、协调地方人民政府开展次生、衍生突发环境事件的应急处置工作。”；县应急局职责修订为“负责履行应急值守工作，负责对突发事件信息进行汇总并及时上报，履行综合协调职责，发挥突发事件运转枢纽作用。”；增加县信访局：“负责药品安全突发事件发生后，按照《信访工作条例》规定，指导属地及有关部门做好信访接待、协调、疏导、化解等工作。”；县市场监管局职责修订为“负责开展药品安全应急管理工作；强化市场价格监管，维护市场价格秩序稳定。承担药品、医疗器械安全应急管理工作；组织指导药品安全突发事件应急处置和调查处理工作，会同相关部门调查事件发生的原因，控制事件涉及的相关药品、有关材料及其原材料，组织开展药品安全检验检测，依法查处事件中涉及违法违规行为，违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并协助作出检验、鉴定、认定；加强应急药品、医疗器械质量安全监管。”。

（五）在“预案管理”中增加了预案编制。“县市场监管局是息烽县药品安全突发事件应急预案的管理和编制部门，承担预案编制修订实施及报备等工作。应急预案中涉及的相关单位应制定配套的应急工作手册、事件行动方案等支撑性文件，提高药品安全突发事件应急预案的实用性和可操作性”。

（六）在“预案管理”中增加了预案执行备案。“药品安全突发事件发生后，启动息烽县药品安全突发事件应急预案，应在应急状态结束后20个工作日内将预案执行过程和执行效果报县应急局备案”。

（七）在“名词术语”中增加了“药品不良反应，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。医疗器械不良事件，指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。群体医疗器械不良事件，指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件”。